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力声特国产人工耳蜗18岁以下临床验证志愿者入选与筛选标准 |
作者: 文章来源: 点击数 600 更新时间:2012/2/8 19:22:07 文章录入:admin |
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力声特公司将近期开展REZ-I型人工耳蜗临床适应症扩大验证试验,以下为筛选的标准: 入选标准: (1) 年龄1岁-17岁11个月 (2) 双耳重度或极重度感音神经性聋,病变位于耳蜗 (3) 佩戴合适助听器康复训练≥3个月无效或者效果很差 (4) 无人工耳蜗植入经历,经医生诊断适合植入人工耳蜗 (5) 无手术禁忌症 (6) 家庭对人工耳蜗有正确的认识和适当的期望值 (7) 有听力语言康复教育的条件 筛选标准 A:客观听力学检查 (1) 脑干诱发电位(ABR):双侧均≥95dB nHL (2) 多频稳态诱发电位(ASSR):0.5、1、2、4KHz≥100dbnHL (3) 畸变产物耳声发射(DPOAE):双侧未引出 (4) 声导抗:双侧鼓室图无异常 B:主观听力学检查(视觉强化、游戏测听、纯音测听) (1) 裸耳听力损失:双耳0.5、1、2、4KHz平均值>80dBHL (2) 助听听阈:2kHz以上不进入香蕉图 (3) 最佳助听聆听环境下,封闭式式双音节≤70%或开放式短句≤30% C:影像学检查:CT正常 D:其他:智力正常、身体发育正常
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