国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

而听力医疗领域中的人工耳蜗，是植入性人工器官的代表。它的上市审批，需由国家食品药品监督管理总局来审核，省一级的药监部门是不可以的。

那作为一款“植入性”医疗器械，人工耳蜗（特指植入体）的材料安全就是第一位的。因此，在本篇文章中，我们将对人工耳蜗植入体涉及到的材料做一个科普性的介绍。

免疫系统就是我们人体的“保卫体系”。主要有三个功能：防御、监视、维稳。它为人体建立了三道防线：皮肤黏膜及分泌物，体液中的杀菌物质和吞噬细胞，免疫器官和细胞。

简单来说，就是消灭入侵的有害物质；清楚自身的的肿瘤细胞、衰老细胞、死亡细胞或其他有害的成分。如果免疫体系被打败了，就会病重甚至死亡。

人体的免疫体系还是很强大、很精密的。一些孩子感冒之后，医生告诉你不用打抗生素，原因就是可以依靠人体自身的免疫反应就可以康复。而我们也看到一些常打抗生素或吊瓶的孩子，自身免疫力低下，经常生病。

新闻里经常看到病人需要换肾或者骨髓造血干细胞移植时，需要“配型”。为什么要配型呢？因为只有配型成功，免疫系统才会认为植入到体内的是自己的，否则就会有“排异反应”，免疫系统会把它认为不属于自己的东西消灭掉。

说到这儿，我们就知道为什么人工耳蜗作为一个植入性医疗器械，它的材料如此重要。因为如果植入体选用的材料人体不接受，皮下植入之后就可能出现排异反应，导致植入失败。

上图为目前中国市场四家人工耳蜗的最新产品，分别是中国诺尔康的CS-10A植入体、美国AB耳蜗的HiRes90K、澳大利亚耳蜗的CI512、奥地利MED-EL的Concerto。

从外形来看，似乎四家人工耳蜗植入体样子都差不多。

植入体由接收线圈、接收解码器、刺激器和电极阵列组成。其中线圈用黄金或铂金，芯片放置的小盒子和电极阵列是钛合金，最外层包裹用的是硅胶。

线圈材料为黄金或铂金。在这里，我们不用去谈黄金或铂金的电导率和抗腐蚀什么的特性，在人工耳蜗植入体线圈设计时使用黄金或铂金，是为了这两类金属的“延展性”和“疲劳寿命”。

我们知道黄金和铂金的延展性非常强，据报道曾有人用28克的黄金拉丝到65公里长。而在人工耳蜗线圈里，导线要求非常非常细，而且不容易折断，所以一般使用黄金或铂金。据说，在国产耳蜗研发的过程中，著名的首饰制作企业“老凤祥”还派出了他们的金属拉丝老工人来帮助加工耳蜗线圈。

这个放大图是澳大利亚人工耳蜗植入体的电极部分，我们看到在硅胶上镶嵌了22个微小的钛合金电极，一个电极就是一个通道。

人体耳蜗的外侧壁上布满了听毛细胞，而不同的听毛细胞负责收集不同频率的声音。如果我们把听毛细胞想象成一架钢琴，从低到高，有88个键对应88个频率；而现在要求还是这么大的范围，却只有24个键，那两个键之间的频率差就会增大，声音的丰富度就较差。

所以人工耳蜗电极的设计要求就是在这短短的16mm里镶嵌尽可能多的电极，各个电极对应相应的频率来刺激听神经。但由于制作水平、布线复杂和专利保护的原因，以及防止太多电极互相干扰，目前人工耳蜗最多也就是22个通道。也许未来纳米技术的发展，可以做更多的电极？这个暂时也只是想想。不过，从一些文献来看，8个电极以上，就可以让人获得聆听和说话所需要的声音信息，目前的人工耳蜗大多是12个以上的通道。

此外，美国耳蜗创造性的发明了虚拟通道技术，利用每个电极一个独立电源，使得每个电极空隙之间有8个信号交汇的点，从而获得8×（16-1）=120个虚拟通道。

目前，用于封装植入体部分的微处理芯片的封装方式有钛合金硅胶封装和生物陶瓷封装（美国和奥地利的早期产品，现已不用）。

两种材料各有特性，其中生物陶瓷可允许大量信息的传递仅需很低的能量，重量也轻，发生故障的可能原因主要包括因头部外伤导致的植入体受撞击和外壳破裂或非弹性形变而发生植人体渗漏等。不过，这里的陶瓷我们生活中的杯子用的陶瓷并不一样，不会那么易碎。陶瓷已经在很多领域中使用，甚至一些发动机的外壳也会用陶瓷。

钛合金被世界公认为生物医疗领域中优异的金属材料。其本身具有良好的特性如：质轻、弹性模量低、无磁性、无毒性、抗腐蚀性和强度高等，可以确保生物适应性和防止外部的挤压或冲击。另外人工耳蜗陶瓷的封装工艺要求很高，而钛合金易于封装，相对就更利于生产的推广。目前各家人工耳蜗厂商的新品芯片封装，全部采用了钛合金。

对于植入体而言，芯片封装需要考虑到万一植入者撞到头部的情况。所以一方面尽量减少植入体的体积，降低手术磨骨量；另一方面又要尽可能提高封装材料的抗撞击能力。我们以美国耳蜗HiRes90K植入体为例，它的抗撞击能量为6焦耳，形象描述相当于1斤重的铁球从1米高位置自由落体，不会损坏芯片。

在整个植入体的外层，包裹了医用硅胶。有很好的生物相容性，使用后人体很少出现排异反应。在美容整形手术中，医用硅胶作为隆胸隆臀的材料广泛使用。