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MED-EL全植入人工耳蜗临床试验在欧洲顺利进行中......
作者:奥地利人工耳蜗 日期:2022年07月12日 来源:奥地利人工耳蜗   录入:admin

自1977年MED-EL 创始人Ingeborg Hochmair 和 Erwin Hochmair教授发明了多通道人工耳蜗,并成功植入,经过四十多年技术的突破与沉淀,现代人工耳蜗技术正在以惊人的速度发展,除了追求更出色的听力效果,将所有的人工耳蜗组件都集成到内部设备中也是大家一直以来的期待,而MED-EL也一直在开展关于全植入耳蜗设备的研究。


在2020年,MED-EL就已将全植入从概念变成了现实,由MED-EL研发的全植入人工耳蜗设备TICI已攻克关键技术难点,顺利进入临床试验阶段,2020年9月24日,在欧洲为一位重度听损的年轻患者完成植入,术后测试效果反应良好,目前,全植入耳蜗临床试验在欧洲顺利进行中,持续有听损病例进行植入,术后效果均表现良好,TICI是人工耳蜗植入领域的又一个里程碑式的发明。 

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从概念到临床实验


全植入耳蜗的技术难点一直在于内置设备供电和麦克风 ,解决这些技术难题要依赖于强大的科技研发和技术经验,这也正是MED-EL所具备的,几十年来,MED-EL的研究和开发一直基于与各大医院和高等学府的密切跨学科合作,这些合作使MED-EL能够不断推出益于听力损失患者的新技术和听力解决方案。多年来,开发全植入设备也一直是MED-EL研究的重点。TICI设备从概念到临床,是MED-EL专家团队几十年的创造力和科研精神的成果,并非一朝一夕之功。


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上市值得期待 但要正确地等待


任何一个具有里程碑意义的产品从研发到上市都会经历一个漫长的过程,全植入耳蜗永远值得期待,但我们要选择正确的等待方式,即发现耳聋,依然要尽早干预、正确干预。


首先耳聋的干预不能等,早发现早治疗永远是耳聋干预黄金原则,儿童的最佳言语康复期在3.5岁以前,越早进行植入,康复效果越好,听觉-言语表现越好。


第二,不管是儿童还是成人,长时间不接收声音的刺激会导致大脑听觉皮层的退化,未来即便享受新技术也很难达到理想的效果,所以现耳聋应尽采用现有产品进行干预,保留耳蜗神经活性和大脑听皮层的活跃度,从而保留享受未来全植入等新技术的机会。


第三,在选择现有耳蜗产品进行植入时,选择利于保护耳蜗结构的软电极人工耳蜗和能够实现完整刺激的全覆盖人工耳蜗更有利于享受未来新技术,软电极人工耳蜗保护耳蜗微结构,保护残余听力,完整的耳蜗结构为用户未来享受新技术预留良好的前提;全覆盖人工耳蜗,根据用户耳蜗大小个性化定制电极长度,实现高中低频全覆盖刺激,在获得良好听力效果的同时也有利于保留更完整的神经活性,在未来享受新技术时能够获得更好的听觉效果。

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MED-EL的个性化定制全覆盖软电极人工耳蜗


全植入耳蜗目前在临床试验阶段,欧洲上市要完成欧盟认证机构的符合性评估程序、CE认证和监督管理,才能获得市场准入。整个过程短则几年长则十几年都是有可能的。


全植入耳蜗是被证明的可行性研究项目,MED-EL在全植入耳蜗技术领域一直是走在前沿的,我们也见到过一些机构提出过相关概念,但从概念到临床并非一个简单的过程,背后需要付出巨大的科研投入和时间投入,所以关于全植入耳蜗我们要保持理性的判断和期待! 


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